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治験管理室

受託研究依頼者向け案内

受託研究の申し込みについて

治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等の契約に関して、治験管理室で対応しております。申し込み手順を参考にし、必要書類・提出日程等についてご相談ください。資料は下記様式をダウンロードし提出して下さい。

1.受託研究審査委員会(IRB)について
  • 開催日:原則として毎月1回 第3木曜日 (8月を除く)。>>日程
  • 資料提出期限:原則として審査を希望するIRB開催日の前月の末日
2.受託研究申し込み手順(治験・製造販売後臨床試験の場合)
● 受託研究依頼説明(責任医師)

● 受託研究 契約手続き・必要書類の説明(治験管理室)

● ヒアリングの開催

↓  同意説明文書案の検討

● 審査書類の提出

● 受託研究審査委員会(IRB)開催 実施適否の審査

● 契約締結

↓  治験薬搬入・スタートアップミーティング・症例ファイルの準備

● 治験開始

*申し込みから治験開始まで、通常2ヶ月程度を予定してください。

*製造販売後調査の場合には、申し込みから1ヶ月程度で調査開始可能の予定です。

3.規定・手順書・試験にかかる様式集