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治験管理室

治験とは

治験とは

新しい薬は、動物で試験をしただけでは、薬として使えるようになりません。それは人と動物では体の仕組みが違うため、動物試験のデータをそのまま人に当てはめることはできないからです。実際に人の病気を治すのに役立つかどうか、調べる必要があります。

このような、人で効き目と安全性を調べる試験のことを「臨床試験」と言い、その中でも厚生労働省から薬として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。

治験とは

市販後臨床試験

厚生労働省に薬として認められ、発売された後も数多くの患者さまにご協力をいただき、もう一度効果と安全性を確認する試験。

新しい薬ができるまで

人は、病気や怪我の時には、薬を飲んだり、塗ったりします。薬は多くの人々の努力によって作り出されます。その「薬(医薬品)」は、一体どのようにして出来ているのでしょうか。

新しい薬ができるまで 新しい薬ができるまで

<基礎研究>
試験管を用いた実験などで、実験室で作ったり、自然に存在している何千何万という物質の中から、「薬の候補」をいくつか選びます。

<非臨床試験>
ネズミやウサギ・イヌといった動物を使い、効果や安全性を調べます。


<臨床試験/治験>
動物の試験で、充分な効き目があり安全だった薬が、実際に人でも役に立つかどうかを確かめます。


<承認申請・審査>
患者さまにご協力頂いた治験の結果を厚生労働省に申請、厳しい審査が行われます。


審査によって新しい薬と認められたものだけが、患者さまの元に届けられます。

治験のルール

治験では「薬の候補」を人に使うため、参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなければなりません。また、科学的な方法で「薬の候補」の効果と安全性を調べる必要があります。その為、治験を行うには国によって「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)という厳しいルールが定められています。製薬会社も病院も、このルールに基づいて治験を行っています。当院でもこのルールに従い、院内に治験審査委員会を設けて審査しています。この委員会では、医療関係者以外の委員も交え、本当に治験を行ってよいかどうか、倫理性や試験の科学性を審査します。

GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)

治験を勧められたら

治験を勧められたら

医師から治験を勧められる場合は、治験について、現在の病状・治療方法を含め、文書を用いて説明をうけます。その説明の内容をよく理解した上で、患者さまの事由意思によって、治験に参加するかどうかをお決め下さい。

説明されたその場ですぐに返事をする必要はありませんので、資料を持ち帰り、ご家族と相談するなど、よく考えてから返事をして下さい。治験への参加をお断りになっても、不利益はありません。また参加を決められた後、途中で参加を取りやめることもできます。

治験に参加する費用は

治験に参加する費用は

治験の費用には、国の定める制度が適用されています。治験薬を使い始めてから使い終わるまでの期間に、患者さまが受けた検査(血液検査や尿検査、レントゲン・CTなどの画像診断)の費用と治験薬の費用は、治験を実施(依頼)している製薬会社から支払われます。 治験によっては費用が一部かかる場合がありますので、詳しくは治験コーディネーターにお聞きください。

患者さまに治験に参加していただくと、外来患者さまの場合は、決められた日に来院していただく日数が通常の治療よりも多くなることがあるため、患者さまには、交通費などにお充ていただく「被験者負担軽減費」をお支払いしています。

治験コーディネーターとは

患者さまと医師、さらに製薬会社などとの連絡・調整役となり、治験の円滑な運営をサポートする専門的なスタッフです。

看護師や薬剤師など看護や薬の知識をもつ人が治験コーディネーターとなるケースが多く見られます。最近では臨床検査技師や放射線技師、事務職なども増えてきています。

治験コーディネーターの仕事内容
  • 医師から治験の説明をうけられたあと、薬や治験の内容について詳しく説明します。不明な点は、お気軽にお尋ねください。
  • 患者さまや家族の方からの治験に関する不安や疑問、相談に対応します。
  • 治験のために来院していただく日や検査の予定を調整し、お知らせします。
  • 診察前に体調の変化や薬の副作用の有無についてお話をうかがい、診察時のサポートをします。安全面に注意を払い、適切な対応ができるように努めます。
  • 治験薬の使用方法の説明などをおこないます。
  • 安全でスムーズに治験を実施するために、医師や病院内のスタッフ、製薬会社のかたとの連絡、調整を行います。