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治験管理室

書式・提出書類について

書式一覧

治験(製造販売後臨床試験含む)に係る必要書式一覧
製造販売後調査に係る書式一覧

実施状況把握のため、年度末には、「実施状況報告書」の提出を求める。
ただし、治験とは異なり単なる報告扱いとする。

提出書類

治験(製造販売後臨床試験含む)に係る提出書類
1.新規に治験を依頼する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
1 治験責任医師の履歴書 2
2 治験分担医師・治験協力者のリスト 2
3 治験依頼書 1
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
19-1 受託研究(治験)契約書(2者契約) 2
19-2 受託研究(治験)契約書(3者契約) 3
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3
Utano01 経費算出ポイント表(治験) 1
Utano02 経費算出内訳書(治験) 1
Utano03 経費算出ポイント表(製造販売後臨床試験) 1
Utano04 経費算出内訳書(製造販売後臨床試験) 1
Utano06 試験概要 1

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

治験審査用資料(以下の資料を各1部ファイルしたもの23部提出)
  • 治験実施計画書
  • 症例報告書の見本
  • 治験薬概要書
  • 被験者の安全等に係わる報告
  • 被験者への支払いに関する資料
  • 健康被害に対する補償に関する資料
  • 予定される治験費用に関する資料〔経費算出内訳書〕、〔経費算出ポイント表〕
  • 治験分担医師・治験協力者のリスト〔書式2〕
  • 治験責任医師の履歴書〔書式1〕
  • 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(ある場合)
  • 治験参加カード

※同意説明文書の案は上記ファイルとは別に23部提出

2.治験の継続を審査する場合(GCP第31条第1項による場合)
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
11 治験実施状況報告書 1

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

3.安全性情報に関する報告書
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
16 安全性情報等に関する報告 2

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

4.使用上の注意の改定に関する報告書
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
16 安全性情報等に関する報告 2

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

5.治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書等を変更する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
10 治験に関する変更申請書 1

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

6.同意説明文書を改定する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
10 治験に関する変更申請書 1

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

7.緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱の場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 2
9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 1

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

8.重篤な有害事象が発生した場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) 2
12-2 有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) 2
13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) 2
13-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) 2
14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) 2
15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) 2

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

9.治験の終了、中止、中断する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
17 治験終了(中止・中断)報告書 1
18 開発の中止等に関する報告書 1
10.医薬品の製造販売承認を取得した場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
18 開発の中止等に関する報告書 1
11.再審査・再評価の結果を通知する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
18 開発の中止等に関する報告書 1
12.モニタリング・監査を実施する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 1

※2人以上になる場合は備考欄に氏名を記載

13.治験責任医師・治験分担医師を変更する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
1 治験責任医師・治験分担医師の履歴書 2
2 治験分担医師・治験協力者のリスト 2
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
10 治験に関する変更申請書 1
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 3
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 1

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

14.治験審査委員会の決定に異議申立てする場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
任意 治験審査結果異議申立書 1

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

15.治験の中断後再開する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
3 治験依頼書 1
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
10 治験に関する変更申請書 1
19-1 契約書(2者契約) 2
19-2 契約書(3者契約) 3
19-3 契約内容変更に関する覚書3者契約 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3
任意 治験再開報告書 1
Utano06 試験概要 1

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

16.開発の中止、治験の中止、中断する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
10 治験に関する変更申請書 1
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3
17 治験終了(中止・中断)報告書 1
18 開発の中止等に関する報告書 1
17.契約症例を変更(増減)する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
10 治験に関する変更申請書 1
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

18.院内外被験者募集(ポスター、パンフレット等)に関する資料の審査を依頼する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
10 治験に関する変更申請書 1
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

19.実施期間を延長又は短縮する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
10 治験に関する変更申請書 1
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

20.治験審査委員会にて修正の上、承認とされた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
4 治験審査依頼書 1
5 治験審査結果通知書 1
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 2
6 治験実施計画書等修正報告書 1
10 治験に関する変更申請書 1
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3

※【参考書式1】は【書式5】において受託研究審査委員会の決定と院長の指示が異なる場合に使用する。

21.依頼者の社名、代表者名に変更が生じた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
10 治験に関する変更申請書 1
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3
22.医療機関の名称、院長に変更が生じた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
10 治験に関する変更申請書 1
19-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約) 2
19-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約) 3
製造販売後調査に係る提出書類
1.新規に調査を依頼する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式1 研究(調査)委託申込書 1
様式2 受託研究(調査)申請書 1
様式3 受託研究(調査)審査依頼書 1
様式4 受託研究(調査)審査結果通知書 1
様式5 受託研究(調査)に関する指示・決定通知書 2
様式6-1 受託研究(製造販売後調査)契約書 2
様式6-3 別添 調査施設及び調査医師 2
Utano05 経費算出内訳書 1
様式12 試験概要 ※副作用・感染性報告の場合は不要 1

★副作用・感染性報告の調査票は、最終版のコピーを治験管理室までご提出ください。

受託研究審査用資料(以下の資料を各1部ファイルしたもの23部)

※副作用・感染性報告の場合は不要

  • 調査実施計画書(作成した場合)
  • 調査票の見本
  • 添付文書 (必要に応じインタビューフォーム)
  • 同意・説明文書の案(同意が必要な場合)
  • 経費算出内訳書
2.調査の終了、中止、中断する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式8 受託研究(調査)終了(中止・中断)報告書 1
様式9 受託研究(調査)終了(中止・中断)に関する通知書 2
3.調査責任医師・調査分担医師を変更する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式6-2 製造販売後契約変更覚書 2
様式10 契約変更要望書(受託研究依頼者から院長宛) 1

※調査施設および調査医師について様式6-3で記載している場合は、IRB審議は不要です。
変更後の様式6-3を提出してください。

書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式6-3 別添 調査施設及び調査医師 1
4.契約症例を変更(増減)する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式6-2 製造販売後契約変更覚書 2
様式10 契約変更要望書(受託研究依頼者から院長宛) 1
様式Utano05 経費算出内訳書 1
5.実施期間を延長又は短縮する場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式6-2 製造販売後契約変更覚書 2
様式10 契約変更要望書(受託研究依頼者から院長宛) 1
6.依頼者の社名、代表者名に変更が生じた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式6-2 製造販売後契約変更覚書 2
様式10 契約変更要望書(受託研究依頼者から院長宛) 1
7.医療機関の名称、院長に変更が生じた場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式6-2 製造販売後契約変更覚書 2
様式10 契約変更要望書(院長から受託研究依頼者宛) 1
8.調査票が完成し、支払い手続きを行う場合
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式13(調査) お支払いにつきまして 1
9.その他
書式番号 書式タイトル 原本作成部数
様式3 受託研究審査依頼書 1
様式4 受託研究審査結果通知書 1
様式5 受託研究に関する指示・決定通知書 2
Utano06 試験概要 1
様式11 治験実施状況報告書 1