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治験管理室

書式・様式一覧

書式一覧表

統一書式については、公益社団法人 日本医師会 治験促進センターをご参照ください。

http://www.jmacct.med.or.jp/index.html(治験促進センターTOPページ)

通知 / 治験活性化計画関連 > GCP・その他関連通知 > 統一書式

書式番号 書式名
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト
書式3 治験依頼書
書式4 治験審査依頼書
書式5 治験審査結果通知書
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)
契約書1-1 受託研究(治験)契約書
契約書1-3 契約内容変更に関する覚書(2者契約)
契約書1-4 契約内容変更に関する覚書(3者契約)
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票
参考書式3 治験審査委員会の選定について
参考書式4 モニタリング・監査実施申込書
参考書式5 治験分担医師氏名リスト
様式:Utano01 臨床試験研究経費ポイント算出表  ※算定要領はこちらを参照
様式:Utano02 経費算出内訳書(治験)  ※算定要領はこちらを参照
様式:Utano03 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表
様式:Utano04 経費算出内訳書(製造販売後臨床試験)
様式:Utano05 経費算出内訳書(その他)
様式:Utano06 試験概要
様式:Utano07 費用に関する覚書
様式:Utano08 Extra VisitおよびExtra Effort 請求根拠リスト
様式1(調査) 研究(調査)委託申込書
様式2(調査) 受託研究(調査)申込書
様式3(調査) 受託研究(調査)審査依頼書
様式4(調査) 受託研究(調査)審査結果通知書
様式5(調査) 受託研究(調査)に関する指示・決定通知書
様式6-1(調査) 受託研究(製造販売後調査)契約書
様式6-2(調査) 契約内容変更に関する覚書
様式6-3(調査) 別添 調査施設及び調査医師
様式7(調査) 研究用試料による重篤な副作用発生報告書
様式8(調査) 受託研究(調査)終了(中止・中断)報告書
様式9(調査) 受託研究(調査)終了(中止・中断)に関する通知書
様式10(調査) 受託研究(製造販売後調査)契約変更要望書
様式11(調査) 製造販売後調査実施状況報告書
様式12(調査) 試験概要
様式13(調査) お支払いにつきまして